emailvision.org

Все статьи о коронавирусе (COVID-19) читайте здесь.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (BPOM) выдало разрешение на экстренное использование вакцины Coronavac, производимой Sinovac Biotech Ltd., биофармацевтической компанией из Китая. Разрешение на экстренное использование было выдано в понедельник, 11 января 2021 года.

Ранее Индонезия импортировала 1,2 миллиона вакцин Sinovac. Вакцина прибыла в аэропорт Сукарно Хатта в воскресенье (12.06.2020). Первая вакцинация будет проведена 13 января 2021 года. Президент Джокови, министр здравоохранения Буди Гунади Садыкин и ряд других государственных служащих будут первыми, кто получит эту вакцину.

Как развивается вакцина Sinovac на сегодняшний день?

Клинические испытания вакцины Sinovac COVID-19 в Индонезии

Sinovac сотрудничает с Bio Farma в проведении фазы 3 клинических испытаний вакцины COVID-19 в Бандунге. Эта китайская биофармацевтическая компания начала проводить исследования вакцин против COVID-19 с конца января и прошла доклинические (тестирование на животных) и фазу 2 клинических испытаний.

Клинические испытания фазы 1 проводятся, чтобы определить, безопасна ли вакцина для человека. Испытания фазы 1 этой вакцины-кандидата были проведены в Китае в апреле. В тестировании приняли участие 144 человека в возрасте от 18 до 59 лет.

Между тем, было проведено клиническое испытание фазы 2 для определения его дозировки и безопасности у большего числа участников. В этом исследовании фазы 2 приняли участие 600 участников того же возраста, что и в клиническом исследовании фазы 1.

Сообщалось, что результаты клинических испытаний фазы 1 и 2 были безопасными, и у участников не было серьезных побочных эффектов. Результаты клинических испытаний фазы 2 показывают, что вакцина вызывает образование антител, способных нейтрализовать вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19. Антитела начинают формироваться на 14-й день после вакцинации.

Результаты клинических испытаний фазы 1 и 2, опубликованные в The Lancet Journal, отмечают, что, хотя антитела образуются довольно быстро, их количество меньше, чем антител, которые естественным образом образуются у людей, выздоравливающих от COVID-19.

В тестировании вакцины Sinovac в Индонезии приняли участие 1620 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет. В настоящее время клинические испытания этих тысяч добровольцев все еще находятся на стадии наставничества или наблюдения. Ожидается, что полные результаты клинических испытаний фазы 3 вакцины Sinovac будут известны только в мае 2021 года.

В понедельник (01.11.2021) BPOM выдало разрешение на экстренное использование этой вакцины. Глава BPOM Пенни К. Лукито заявила, что вакцина Sinovac, которая прошла клинические испытания в Бандунге, Западная Ява, соответствовала стандартам безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Эффективность вакцины Sinovac, основанная на промежуточном анализе 25 инфицированных случаев, составила 65,3%.

«Согласно требованиям ВОЗ, где эффективность не менее 50 процентов. Этот показатель эффективности 65,3% показывает надежду, что вакцина Sinovac может снизить заболеваемость на 65,3% », - сказала Пенни.

Между тем, побочные эффекты инъекций вакцины, о которых сообщается, имеют степень от легкой до умеренной, такие как боль, раздражение и небольшой отек, которые безвредны и могут исчезнуть на следующий день. По результатам оценки эффективности вакцина Sinovac способна образовывать антитела в организме, а также убивать и нейтрализовать вирус SARS-CoV-2 в организме.

Результаты клинического исследования Sinovac в Турции показали эффективность 91,25%. Между тем, Бразилия пересмотрела здесь значение эффективности Sinovac, которое ранее составляло 78%, до 50,4%. По словам представителя команды Комнас Специалист по оценке лекарств Джарир Ат Тобари сказал, что низкий уровень эффективности вакцины Sinovac, испытанной в Индонезии, объясняется тем, что испытуемыми были люди в целом, в то время как в Бразилии и Турции некоторые из испытуемых были работниками здравоохранения. Помимо характеристик населения и субъектов клинических испытаний, другими факторами, влияющими на уровень эффективности, являются поведение сообщества и процессы передачи.

Процесс клинических испытаний в Индонезии и набор добровольцев

Комитет по этике Университета Паджаджаран объявил, что он дал разрешение на проведение фазы 3 клинических испытаний кандидата на вакцину Sinovac против COVID-19 в Индонезии.

С понедельника (27 июля) ЮНПАД открыла регистрацию добровольцев для клинических испытаний. Чтобы стать волонтером, вы должны быть здоровым взрослым в возрасте 18-59 лет, не контактировавшим с пациентами, имеющими отношение к COVID-19. Добровольцы также должны получить отрицательный результат на COVID-19 с помощью мазка из горла (ОТ-ПЦР).

Кроме того, поскольку клиническое испытание проводилось в районе Бандунга, участники должны были проживать в Бандунге. Участники, которые соответствуют требованиям и прошли административную процедуру, Bio Farma сделает первую дозу вакцины.

На 14-й день у участников будут взяты образцы крови и исследованы. После этого участникам будет введена вторая доза вакцины, а образцы крови будут взяты снова через 14 дней.

Bio Farma помогает Паджаджаранский университет и Министерство здравоохранения, которые будут участвовать в этом клиническом исследовании. Директор Bio Farma Хонешти Басир сказал, что клинические испытания вакцины продлятся шесть месяцев.

«Если все пойдет хорошо, мы произведем его в первом квартале 2021 года», - сказал Хонести в пресс-релизе в понедельник (21 июля).

Если вакцина пройдет фазу 3 клинических испытаний, Bio Farma будет производить 40 миллионов доз в год с планом увеличения пропускной способности до 250 миллионов доз в год. Это с примечанием, что правительство разрешило его широкое использование.

Вакцины могут не пройти клинические испытания

Кандидат на вакцину против COVID-19 компании Sinovac на сегодняшний день является одной из самых многообещающих для помощи в борьбе с COVID-19 в Индонезии. Однако это не означает, что эта вакцина может быть на 100% уверена в том, что она прошла клинические испытания. Текущие клинические испытания могут потерпеть неудачу.

«Клинические испытания показывают, что эти (неудачные) зоны все еще возможны. Мы ждем этих 6 месяцев », - сказал руководитель отдела корпоративных коммуникаций Bio Farma Иван Сетиаван на мероприятии Market Review в четверг (23/7).

Успех клинических испытаний фазы 3 вакцины Sinovac оценивается не только по результатам в Индонезии, но также должен быть в равной степени доказан эффективность во всех странах, в которых проводятся испытания.

«Этот заключительный этап испытаний должен быть проведен. мультицентр. Результат должен быть таким же, если вы его не сдадите, его нельзя будет использовать », - заключил он.

Вакцины от COVID-19 должны быть эффективны только на 50 процентов и не обязательно на 100 процентов из-за срочности необходимости.

Специальный сотрудник Министерства государственных предприятий Арья Синулингга заявила, что клинические испытания вакцины Sinovac COVID-19 не повлияют на ход разработки вакцины, проводимой молекулярным институтом Эйкмана.

Эйкман стал агентством, назначенным правительством для разработки вакцины COVID-19 для детей страны. В настоящее время различные учреждения и организации из многих стран мира соревнуются за создание самой быстрой вакцины против COVID-19.

[mc4wp_form id = "301235 ″]

Боритесь с COVID-19 вместе!

Следите за последней информацией и историями о воинах COVID-19 вокруг нас. Присоединяйтесь к сообществу прямо сейчас!